樂凱醫療接受保定市市場監督管理局監管檢查
2019-10-22 來源：
2019年10月16日，保定市市場監督管理局醫療器械處何處一行2人來到樂凱醫療檢查醫療器械的生產管理情況。何處長介紹說國家局2019年要重點規范一類醫療器械生產，嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求，檢查生產企業的生產狀況，符合要求的企業準許繼續生產，不符合要求的企業堅決取締。樂凱醫療安全專業管理部趙迎新部長介紹樂凱醫療生產的一類醫療器械產品總體情況，醫療嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，遵照質量管理規范生產，產品質量穩定，用戶反映良好。檢查組查看了樂凱醫療的醫療器械的備案憑證，現場檢查了影像整理車間裁切崗位、尺寸及打角檢驗、明包崗位以及包材儲存區。之后，一行人檢查了成品庫房，包括溫濕度記錄、合格品區、退貨區。
經過檢查，市場監督管理局總體認為樂凱醫療資質合法，生產符合規范的要求。同時指出成品庫房儲存現場卡片不健全，應建立醫療產品卡片，記錄庫存情況，與賬、物相符。樂凱醫療積極整改，設計了醫療產品卡片，書寫整改報告，報送保定市市場監督管理局醫療器械處，以滿足規范的要求，提升樂凱醫療的市場競爭力。
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